A participação de mulheres em ensaios clínicos de fase 1 a 3 para medicamentos e dispositivos continua a ficar aquém da sua representação na população para doenças específicas em muitas áreas importantes, apesar dos esforços para melhorar a situação, revela um novo estudo.
Realizado por investigadores da Brigham and Women’s Hospital, nos EUA, o trabalho examinou a participação feminina em ensaios clínicos cardiovasculares, psiquiátricos e relacionados com o cancro de adultos e descobriu que, entre os ensaios terapêuticos nestas três áreas, a percentagem de mulheres inscritas não refletia a proporção de mulheres afetadas pelas doenças.
Isso foi sobretudo expressivo nos ensaios clínicos que investigam medicamentos e dispositivos para transtornos psiquiátricos, onde as mulheres representam 60% da população de doentes, mas constituem apenas 42% dos participantes dos ensaios.
“Embora haja melhorias gerais na participação das mulheres em ensaios clínicos, elas ainda estão sub-representadas em estudos nos quais pertencem por direito”, refere o autor Primavera A. Spagnolo, do Centro Connors de Saúde Feminina e Biologia de Género.
“Para garantir que os resultados da investigação clínica beneficiem todos os indivíduos afetados por uma doença, as populações de ensaios clínicos devem estar alinhadas mais de perto com a demografia da população afetada pela doença.”
O mau exemplo dos ensaios clínicos na área da psiquiatria
Spagnolo e os colegas analisaram dados do ClinicalTrials.gov, um banco de dados de estudos de investigação clínica privada e pública, durante um período de quatro anos (2016-2019) e avaliaram o número médio de mulheres inscritas para as áreas de doença especificadas e por ensaio.
Depois de examinar 1.433 ensaios clínicos com 302.664 participantes, a equipa descobriu que, em média, 41,2% dos participantes eram do sexo feminino. E embora 49% da população de pessoas com doenças cardiovasculares seja do sexo feminino, apenas 41,9% dos participantes do estudo eram mulheres.
A diferença acentua-se quando se trata do cancro: enquanto 51% dos doentes com cancro são mulheres, apenas 41% dos participantes dos ensaios clínicos eram do sexo feminino.
No que diz respeito aos ensaios clínicos de psiquiatria, as lacunas na inscrição de participantes do sexo feminino são ainda maiores, com uma participação média de mulheres a rondar os 42%, embora 60% dos pacientes de psiquiatria sejam do sexo feminino.
“Ao desenhar este estudo, decidimos avaliar doenças cardiovasculares, cancro e doenças psiquiátricas porque as duas primeiras são as principais causas de mortalidade entre as mulheres e a última é globalmente a principal causa de incapacidade para as mulheres”, refere Spagnolo.
“Ficamos perturbados ao descobrir que as mulheres ainda estão sub-representadas nos ensaios clínicos, o que representa uma barreira importante para descobrir as diferenças entre homens e mulheres na segurança e eficácia de medicamentos e dispositivos.”
“A ascensão de participantes do sexo feminino em ensaios clínicos é certamente promissora, mas o nosso trabalho não está completo. Simplesmente não podemos descansar”, afirma. “Para garantir que os nossos doentes são atendidos adequadamente e que os medicamentos e os dispositivos são realmente seguros e eficazes, precisamos de continuar a monitorizar a representação das mulheres nos ensaios clínicos por área de doença e, mais importante, precisamos de desenvolver intervenções e abordagens que assegurem a inclusão de um grupo diversificado de mulheres na investigação clínica.”
