Vai entrar em vigor a 31 de janeiro de 2022 o Regulamento de Ensaios Clínicos que irá harmonizar os processos de submissão, avaliação e supervisão de ensaios clínicos em toda a União Europeia (UE). A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) destaca o novo Sistema de Informação, que inclui um banco de dados público, que pode ser acedido por profissionais de saúde, pacientes e público em geral.
Até ao momento, os promotores dos ensaios clínicos tinham que enviar solicitações separadamente às autoridades nacionais competentes e aos comités de ética em cada país, isto para poderem ter as autorizações que lhes permitiam realizar o estudo, sendo separados também os processos de registo e publicação dos resultados.
Com este novo sistema, podem agora solicitar autorizações em até 30 países da UE e do Espaço Económico Europeu, ao mesmo tempo e com a mesma documentação, o que simplifica todo o processo.
Novidades que, segundo a EMA, “reforçarão a posição da Europa como um local atraente para a investigação clínica. O novo regulamento agiliza a aplicação e supervisão de ensaios clínicos e o seu registo público: todos os promotores usarão o mesmo sistema e seguirão o mesmo processo para solicitar a autorização de um ensaio clínico, independentemente de onde estejam localizados”.
E de olhos postos na transparência, passa a estar disponível um site público, pesquisável, que conterá informações detalhadas e os resultados de todos os ensaios clínicos autorizados.
A transição para este novo sistema será feita de forma gradual. Por isso, até 31 de janeiro do próximo ano, os promotores ainda podem optar por enviar um pedido de ensaio clínico inicial de acordo com o sistema atual. A partir dessa data, o novo regulamento é o único em vigor.
A autorização e supervisão dos ensaios clínicos é da responsabilidade dos Estados-Membros, sendo a manutenção do novo sistema da responsabilidade da EMA.
Este passo visa dar corpo à iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU – Acelerar os Ensaios Clínicos na UE), “que visa transformar a forma como os ensaios clínicos são iniciados, concebidos e executados. O objetivo é continuar a desenvolver a UE como ponto focal para a investigação clínica, promover o desenvolvimento de medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes e integrar melhor a investigação clínica no sistema de saúde europeu”.
