No Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, que se assinala a 20 de maio, o Infarmed confirma que, desde 2012 que em Portugal se tem verificado um crescimento sustentado da investigação em ensaios clínicos. No que diz respeito ao ano passado, foi registado o número de novos ensaios clínicos submetidos mais elevado (187), representando um crescimento de 30% face a 2019. Apesar do aumento de submissões, o Infarmed reduziu ainda o tempo de resposta de 34 para 32 dias.

De acordo com a Autoridade Nacional do Medicamento e Serviços de Saúde, o crescimento da investigação clínica pode contribuir para o aumento potencial do acesso a terapias de vanguarda em fase precoce, com possível contributo para o aumento do espectro dos cuidados em saúde.

Os dados agora apresentados têm maior relevo se pensarmos que 2020 foi um ano atípico, devido à pandemia de COVID-19, que motivou, sobre este tema, a submissão em Portugal de seis ensaios clínicos, sendo que todos foram autorizados, estando previsto incluir no nosso país perto de 1.500 participantes.

O Infarmed assegura que tem dado resposta ao aumento significativo do número de processos submetidos e, simultaneamente, reforçado os seus níveis de eficiência interna com redução do número médio de dias para emissão de uma decisão.

A União Europeia tem prevista a implementação de um novo regulamento aplicável a ensaios clínicos com regras transversais a todos os Estados Membros, que pretende contribuir para o reforço da competitividade da plataforma Europeia face ao resto do mundo, reduzir a burocracia e aumentar a transparência.

A sua aplicação representa, por isso, uma forte aposta nos mecanismos de articulação e cooperação europeia, e assenta num portal digital que irá possibilitar uma comunicação mais ágil entre as entidades competentes dos Estados Membros e destas com os promotores.

No passado dia 21 de abril de 2021, a EMA confirmou publicamente que o Futuro Portal Europeu de ensaios clínicos estará apto para entrar em funcionamento a 31 de janeiro de 2022, coincidindo esse momento com a aplicação do futuro regulamento.

Para sensibilizar os cidadãos para a importância dos Ensaios Clínicos, promover o seu conhecimento desmistificando algumas ideias pré-concebidas sobre os mesmos e contribuir para o aumento da literacia em saúde, o Infarmed disponibiliza um vídeo temático nas suas plataformas digitais, que poderá ser visualizado aqui.