A Comissão Europeia acaba de conceder autorização de introdução no mercado para uma vacina contra o ébola. O medicamento, que estava em desenvolvimento desde o surto de ébola na África Ocidental em 2014 e já é utilizada, no âmbito de um protocolo específico, visa proteger as pessoas em risco de infeção, como os profissionais de saúde ou aqueles que têm sido expostos a pessoas infetadas.

Esta decisão surge na sequência da recomendação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que avaliou os benefícios e os riscos da vacina. Também responde ao recente anúncio de ensaio clínico de um segundo regime de vacinas contra o ébola, que está em curso na República Democrática do Congo, com o apoio do programa de investigação e inovação da União Europeia (UE) Horizonte 2020.

Vytenis Andriukaitis, Comissário responsável pela Saúde e a Segurança dos Alimentos, afirma em comunicado que “encontrar o mais rapidamente possível uma vacina contra este terrível vírus tem sido uma prioridade para a comunidade internacional desde o surto de ébola na África Ocidental, há cinco anos. Por isso, a decisão de hoje constitui um importante passo para salvar vidas em África e não só”.

“A UE apoia os esforços internacionais para combater o ébola em todas as frentes, desde o desenvolvimento de vacinas até à ajuda humanitária no terreno”, diz a propósito Christos Stylianides, Comissário responsável pela Ajuda Humanitária e Gestão de Crises e Coordenador da UE para o ébola. “Continuaremos a dar assistência na luta contra esta epidemia enquanto for necessário.”

UE Horizonte 2020 ajuda a financiar vacina

O desenvolvimento clínico desta vacina teve início durante o surto na África Ocidental há cinco anos e foi possível graças à cooperação com as partes interessadas no domínio da saúde pública, que incluem institutos nacionais de saúde, ministérios da saúde africanos (nomeadamente da Serra Leoa, da Libéria e da Guiné), bem como a Organização Mundial da Saúde, o Instituto Norueguês de Saúde Pública e os Médicos Sem Fronteiras.

O desenvolvimento da vacina foi apoiado por dois projetos da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores, financiados pelo programa de investigação e inovação da UE Horizonte 2020.

Surto de ébola é emergência de saúde pública

O ébola é uma doença rara, mas grave, causada por um vírus com o mesmo nome. As taxas de mortalidade em doentes que contraíram a doença variaram entre 25% e 90%, em surtos anteriores.

O maior surto registado até à data ocorreu na África Ocidental em 2014-2016 e causou mais de 11.000 mortes.

O atual surto na República Democrática do Congo (RDC), causado pelo Ebola Zaire, revelou taxas de mortalidade de cerca de 67%.

Mais de 3.000 pessoas foram infetadas com o vírus ébola durante o atual surto, que, em julho de 2019, foi declarado pela Organização Mundial da Saúde uma emergência de saúde pública de âmbito internacional. Em outubro de 2019 a OMS prorrogou esta decisão por mais três meses.

Aprovação acelerada 

A autorização de um medicamento no âmbito do procedimento centralizado é um processo em duas fases, que envolve a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Comissão Europeia.

A EMA avalia os benefícios e os riscos dos medicamentos e formula recomendações à Comissão, que toma então uma decisão final juridicamente vinculativa sobre se o medicamento pode ou não ser comercializado na UE.

Essa decisão é emitida normalmente no prazo de 67 dias (prazo legal) a contar do parecer científico da EMA. Esta fase inclui, nomeadamente, a tradução das orientações relativas ao produto em todas as línguas da UE e uma consulta com os Estados-Membros.

Tendo em conta os interesses de saúde pública, a Comissão acelerou este processo e autorizou o medicamento em menos de um mês, ou seja, o processo de decisão demorou metade do tempo.